Laboratuvarda herhangi bir GMP uyumlu cihaz veya yazılım kullandığımızda sinir bozabilen bir durum vardır: Herhangi bir değişiklik yaptığımızda niye yaptığımızı soran bir kutucuk çıkar. Kapatsan kapatılmaz, boş geçsen kabul etmez, sonunda "Ok", "." veya "1" gibi anlamsız metinler girilip kısa yoldan kapatılır. Herkes tarafından girilen anlamsız metinler bir denetim izi (audit trail) çöplüğü haline gelir, ta ki bir denetçi açıp inceleyene kadar. Girilen -en hafif tabiriyle- anlamsız denetim izi metinlerini gören bir denetçi bu laboratuvarda yürütülen işi ne kadar ciddiye alabilir?
Peki neden bu yazılımlar böyle bir giriş yapmamızı istiyor? Veya bu alanı en doğru şekilde nasıl yazmalıyız? Burada aslında bizden istenen, yapılan işlemin neden yapıldığının açıklanması veya bir gerekçe girilmesi. Bu nedenle buraya yazacağımız açıklama ne işlemi yapıldığından ziyade yapılış sebebi olmalıdır. Örneğin, "metin düzenleme" veya "yeni kayıt oluşturma" gibi açıklamalar yapılan işlemin ne olduğudur ancak neden yapıldığına dair bir açıklama içermemektedir. Zaten çoğu uygulama gerçekleştirilen işlemin tanımını otomatik olarak kaydetmektedir.
Daha önce yanlış yazılan bir metnin düzeltilmesi için "Hatalı yazım" gibi bir ifade geçerli olabilir, ancak yalnızca gerçek yazım hataları için kullanılabilir ve tüm denetim izi kayıtları için girersek artık hepsinde aynı ifade olduğu için anlamını yitirecektir. Burada en doğru giriş gerçekten yapılan işlemin ne sebeple yapıldığını açıklamaktır, örneğin, "SOP değişikliği sebebiyle ek açıklama girişi" veya "Analiz tekrarı sebebiyle standart tartımı değişikliği gibi".
Bahsettiğimiz bu denetim izi sebebi (audit reason) kayıtlarının doğru girilmesi de ancak kullanıcıların bilgilendirilmesi ve denetim izi kayıtlarının takip edilmesiyle olabilir. Son zamanlarda denetim izlerinin gözden geçirilme kayıtları da denetçiler tarafından istenmeye başladı. Bu sebeple bu süreç, periyodik şekilde bu kayıtların listelerinin alınarak gözden geçirilmesi ve onay imzası atılarak arşivlenmesiyle yürütülmeye çalışılmaktadır.
Manage laboratuvar yönetim sistemi kullanılan laboratuvarlarda ise bu süreç çok daha kolay bir şekilde, kayıt kapsamında bulunan denetim izi kayıtlarının sistem üzerinde onaylanmasıyla yürütülebilir, aynı şekilde bu kayıtlar denetçiler tarafından da çok rahat bir şekilde erişilip incelenebilir. Düzgün şekilde tutulmuş, kontrol edilmiş ve onaylanmış bu şekilde bir denetim izi arşivinin denetçiye sunulması, sizin firma olarak prestijinizi artıracak, denetçinin laboratuvarınıza bakış açısını çok olumlu yönde etkileyecek ve denetimden çok daha kolay geçmenizi sağlayacaktır.
Comments